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Le 4 juin 2015 12:16:50, a écrit :
Le lanceur d'alerte en santé : un délateur ou dénonciateur nécessaire ? mais en tout cas légal

Renforcer les liens entre la société civile et la communauté scientifique, c’est aujourd’hui un enjeu majeur à l’heure des nombreuses crises sanitaires et environnementales que nous connaissons. La confiance dans l’expertise doit être retrouvée et la peur du risque économique, industriel et sanitaire doit être maîtrisée. Une déontologie renforcée au profit de l’expertise et un encadrement législatif protecteur du « lanceur d’alerte » constituent plus que jamais une combinaison gagnante dans le domaine de la santé.

I/. De la notion de conflits d'intérêts à celle de "liens d'intérêts"

Le juriste assimile la déontologie à une conscience et le législateur, par son action régulatrice, est intervenu dans le domaine de la santé pour construire la base d’un édifice de moralisation dans l’exercice de l’expertise scientifique.

a)     Une prise de conscience législative dès 2002

- La loi n°2002-303 du 4 mars 2002 sur le droit des malade prévoit que les membres des professions médicales qui ont des liens avec les entreprises et des établissements produisant ou exploitant des produits de santé "(…) sont tenus de les faire connaitre au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle".

- Le décret d’application n°2007-454 du 25 mars 2007 (article R. 4113-110 du CSP) pris en application de cette loi précise que « (…) l’information du public sur l’existence de liens directs ou indirects (…) est faite (…) soit de façon écrite lorsqu’il s’agit d’un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu’il s’agit d’une manifestation publique ou d’une communication réalisée pour la presse audiovisuelle ».

L’ordonnance fondatrice du 25 mars 2010 (n° 2010-331) a enrichi le Code de la santé publique par un article L. 1451-1 du CSP obligeant les membres de commissions et conseils siégeant auprès des ministres de la santé et de la sécurité sociale à « (…) ne prendre part ni aux délibérations ni aux votes (...) si ils ont un intérêt direct ou indirect à l’affaire examinée ». Dès lors naissait la déclaration mentionnant « (…) leurs liens directs ou indirects avec les entreprises, établissement ou organismes dont les dossiers pouvaient être soumis à l’instance dans laquelle ils siègent (…) ». Les modalités pratiques de ces déclarations publiques d’intérêts (DPI), auparavant rarement mis en œuvre, ont été plus avant définies par le décret n°2012-745 du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d’intérêts et à la transparence en matière de santé publique pris en application de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011, dite Bertrand ou « post-médiator » (articles R. 1451-1 à R. 1451-4 du CSP)

Nous sommes habitués à débattre des conflits d’intérêts (sans que le législateur n’ait jamais pris soin de les définir, faiblesse politique ? intérêt commun ?) les anglos-saxons de leur côté rappelant à l'envi que le cumul des mandats, exception bien française, est le parfait exemple d'un conflit d’intérêts en politique.

C'est donc cette loi "post-médiator" qui a introduit un lien entre la notion de conflits d’intérêts et celle de « liens d’intérêts » applicable dans le domaine de la santé (article L. 1451-1-I du CSP), une telle déclaration des "liens d'intérêts" ayant bien entendu pour objectif d'éviter les conflits d'intérêts à venir ... 

Dans la tourmente, les industriels du secteur n’avaient pas attendus pour réagir dès le 8 juin 2011 en créant le COmité de DEontovigilance des Entreprises du Médicament (CODEEM) qui consacrait son premier colloque, à l’Académie Nationale de Médecine le 18 octobre 2012, sous le titre « Déontologie : les nouvelles voies de la confiance, éthique et management dans le secteur du médicament ».

Les « comités de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts » ont fleuris et la frontière entre une fonction reconnue, pourrait-on dire, de « déontologue » (c'est d'ailleurs ce que prévoit l'article 43 du projet de loi de santé : doter les agences et autorités sanitaires d'organes chargés de la déontologie et de la prévention des conflits d'intérêts) et celle d’un « lanceur d’alerte », devenait commune, la première issue d’un sentiment aboutit du sens moral, la deuxième issue désormais de la loi

2/. Le statut protecteur du lanceur d'alerte par la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 

Le lanceur d’alerte (un délateur « de bonne foi » nous apprend Wikipédia, appelé aussi « dénonciateur » chez nos cousins québécois ou « whistleblower »[i] par les anglo-saxons, littéralement celui qui donne le coup de sifflet)[ii] s’est naturellement imposé devant la multiplicité des crises sanitaires et environnementales majeures (sang contaminé, amiante, vache folle, grippe H5N1, distilbène, OGM, risques nucléaires (Fukushima), Viox, Médiator, prothèses PIP etc).

Ce « dénonciateur » ne doit pas seulement être chargé de révéler des agissements contraires à la loi ou de dénoncer des actes de corruption, il doit être plus largement un révélateur social face à des doutes, des inquiétudes d’un individu (WikiLeaks, OpenLeaks) ou d’une collectivité pour un événement particulier de nature économique, social, industriel ou politique bien identifié. Le principe de précaution n'est pas loin et l’ancien « militant » prend la qualification aujourd’hui d’un guetteur, d’un veilleur, d’un « lanceur d’alerte » qui a toute sa place dans la révélation de risques potentiels de notre monde moderne

a) Une construction par étapes

- Le législateur avait posé la première pierre de l'édifice de veille sanitaire et d’alerte en matière de santé publique par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 « relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme ». Le comité national de sécurité sanitaire (CNSS) chargé d’analyser les événements susceptibles d’affecter la santé de la population était né

- La loi n° 2004-806 du 9 Août 2004 « relative à la politique de santé publique » a ensuite défini la politique de santé de l’Etat avec des objectifs pluriannuels afin d’assurer (art. L. 1411-1 du CSP) « l’identification et la réduction des risques éventuels de la santé (…) liés à des facteurs d’environnement (…) ou de consommation de produits ou de services (…) ». Les missions du Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) étaient fixées

Mais un encadrement juridique plus structuré devenait nécessaire dans la recherche d’un apaisement social de crises sanitaires de plus en plus fréquentes révélées par des débats médiatiques agités et parfois anxiogènes

La loi « post-médiator » avait donc engagé une première réflexion pour la santé « Aucune personne ne peut faire l’objet d’une mesure discriminatoire (…) ni être sanctionnée (…) pour avoir relaté ou témoigné de bonne foi soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives, de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits [de santé] dont elle aurait eu connaissance dans l’exercice de ses fonctions (…) » (Article L. 5312-4-2 du CSP)

La loi n°2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte protège désormais "Toute personne physique ou morale qui rend publique ou diffuse de bonne foi une information concernant un fait, une donnée ou une action, dès lors que la méconnaissance de ce fait, de cette donnée ou de cette action lui parait faire peser un risque grave sur la santé publique ou l’environnement »

C’est enfin la reconnaissance -et pour la première fois dans le domaine de la santé- d’une protection juridique du lanceur d’alerte contre toute mesure discriminatoire prise à son encontre dans un cadre professionnel

b) la création d’une commission nationale

La loi créée également une « Commission nationale de la déontologie et des alertes en matière de santé et d’environnement » (article 1er)

Cette Commission qui a été préférée à la mise en place d’une « Haute Autorité de l’Expertise Scientifique et de l’Alerte en matière de santé et d’environnement (HAESA) » initialement proposée par le groupe écologiste lors des débats parlementaires, « veillera aux règles déontologiques s’appliquant à l’expertise scientifique et technique et aux procédures d’enregistrement des alertes en matière de santé et d’environnement ». Elle émettra des recommandations, consultera les différents codes de déontologies, transmettra des alertes, identifiera les bonnes pratiques avec le même objectif constant d’améliorer le fonctionnement de l’expertise scientifique et la gestion d’alertes

b)     Lanceur d’alerte, contre-pouvoir ou nouveau pouvoir politique ?

L'intention du législateur est bien entendu de redonner à chacun le pouvoir de révéler tout dysfonctionnement sanitaire ou environnementaux, tout événement pouvant entrainer des risques pour la santé humaine.

Mais les lanceurs d'alerte vont faire de la politique (l'état ne peut pas tout), d'autant que le projet de loi sur le renseignement actuellement en débat à l'Assemblée nationale prévoit d'élargir le champ d'application de la protection juridique du lanceur d'alerte, à l'instar de celle établie en santé publique, avec la création d'une nouvelle autorité, la CNCTR (Commission nationale de contrôle des techniques de renseignement) qui pourra saisir la justice, classer une affaire ou même faire condamner l'Etat ...





[i] Le Whistleblower Protection Act protège les employés fédéraux des Etats-Unis divulguant des actions répréhensibles (misconduct)


[ii] « Les lanceurs d’alerte et la loi » par Francis Chateauraynaud, Revue Experts 2009, n°83, pp 44 à 47


Le 16 avril 2015 19:10:43, a écrit :
Si l'Administration ne vous répond pas, c'est que c'est d'accord ! enfin pas tout à fait ...
Si tout le monde a entendu parler du choc de simplification annoncé par le gouvernement en 2013, on connaît moins la loi n°2013-1005 du 12 novembre 2013 habilitant le gouvernement à simplifier les relations entre l'administration et les citoyens

Depuis les années 2000, en vertu de la loi n°2000-321 du 12 août 2000, le principe était que le silence de l'administration, dans les 2 mois (c'était 4 mois avant 2000), valait décision implicite de rejet et ce pour l'ensemble des procédures administratives

Aujourd'hui c'est le contraire, le silence gardé par l'administration -toujours dans les 2 mois- vaut décision implicite d'acceptation

I/. Le principe et ses 40 décrets

a) En effet, l'article 1er de la loi n°2013-1005 du 12 novembre 2013 pose le principe selon lequel "le silence gardé pendant deux mois par l'autorité administrative sur une demande vaut décisison d'acceptation".

Mais le même article premier s'empresse également d'ajouter dans un deuxième alinéa "le premier alinéa n'est pas applicable et, par dérogation, le silence gardé par l'administration pendant deux mois vaut décision de rejet :

- lorsque la demande ne tend pas à l'adoption d'une décision présentant le caractère d'une décision individuelle;
- lorsque la demande ne s'inscrit pas dans une procédure prévue par un texte législatif ou réglementaire ou présente la caractère d'une réclamation ou d'un recours administratif;
- si la demande présente un caractère financier sauf, en matière de sécurité sociale, dans les cas prévus pas décrets;
- dans les cas, précisé par décrets en Conseil d'Etat, où une acceptation implicite ne serait pas compatible avec le respect des engagements internationaux et européens de la France, la protection de la sécurité nationalke, la protection des libertés et des principes à valeur constitutionnelle et la sauvegarde de l'ordre public;

- dans les relations entre les autorités administratives et leurs agents"

Autant dire que la nouvelle règle a de nombreuses exceptions, d'autant que le même aticle 1er dans sa partie II précise que "des décrets en Conseil d'Etat et en conseils des ministres peuvent, pour certaines décisions, écarter l'application du premier alinéa du I eu égard à l'objet de la décision ou pour des motifs de bonne aministration. Des décrets en Conseil d'Etat peuvent fixer un délai différend de celui que prévoient les premier et troisième alinéas du I, lorsque l'urgence ou la complexité de la procédure le justifie".

b) L'essentiel des décrets

Pas moins de 40 décrets d'application publiés au JO du 1er novembre 2014 (entrés en vigueur le 12 novembre 2014) prévoient les cas de dérogations au nouveau principe selon lequel le "silence vaut acceptation". Une circulaire n°5749/SG du 12 novembre 2014 publiée par le secrétariat général du gouvernement a été nécessaire à l'explication du nouveau principe et une liste (non exhaustive) des procédures pour lesquelles la nouvelle règle s'applique est actuellement en ligne sur Légifrance. Ces nombreux décrets viennent impacter des règles de droit commercial, de droit fiscal, social, la propriété intellectuelle et de droit pharmaceutique pour lesquelles les autorités administratives de santé sont omniprésentes   

c) Le point de départ ?

Il s'agit de la date de réception de la demande par l'autorité compétente saisie, et si l'autorité saisie n'est pas l'autorité compétente il appartiendra à cette dernière de transmettre la demande à l'autorité compétente sur le sujet. En cas de fourniture d'un dossier incomplet et si l'administration requiert au demandeur des pièces complémentaires le délai des deux mois commencera à courrir à compter de la réception des éléments manquants 

d) La coexistence avec la règle le "silence vaut rejet"

Le nouveau principe ne remet pas en cause les règles prévoyant expressément que le silence gardé par l'administration vaut décison de rejet dès lors que la loi du 12 novembre 2013 ne les remet pas en cause. Les décisions pour lesquelles un texte prévoit qu'elles ne peuvent qu'être explicitement rendues ne sont également pas remises en cause par le nouveau principe. C'est notamment le cas des procédures visées par des directives européennes notamment la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire pour les médicaments, qui doivent faire l'objet d'une "décision expresse motivée" et qui par conséquent ne peuvent être prises de manière implicite. Dans le domaine de la santé, les dérogations sont ainsi nombreuses pour les industriels, s'agissant d'une demande d'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables, d'une demande de réevaluation du SMR (Service Médical Rendu), d'une demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, d'une demande de visa pour une publicité d'un médicament etc

II/. Un choc de simplification ou un "choc thermique"

Si l'intention initiale du législateur est louable, c'est en réalité encore une belle complexité à la française qui fait co-exister un principe établi depuis la loi du 17 juillet 1900 selon lequel le "silence de l'administration vaut rejet" (dans un délai de 4 mois réduit à 2 mois en 2000) et la nouvelle règle selon laquelle le "silence de l'administration vaut acceptation" (dans le délai de 2 mois) accompagnée de très (trop) nombreuses dérogations. Autant désormais ne pas égarer trop loin ses textes et codes afin de vérifier pour chaque demande formulée auprès de l'administration si elle tombe sous le coup de la nouvelle règle de droit commun des 2 mois ou l'une de ses dérogations ou à l'inverse sous le coup de l'une des exceptions au principe des 2 mois pour laquelle le silence de l'administration vaut encore rejet ...
Le 30 septembre 2014 08:40:19, a écrit :
Le nouvel acronyme en santé ("ITR") refait surface
Voilà que l’on reparle du petit dernier dénommé ITR pour « Index Thérapeutique Relatif ». De quoi s’agit-il ? D’un nouvel index d’évaluation en santé qu’à élaboré en 2012 la Haute Autorité de Santé (HAS) et qui devrait remplacer la notion de SMR et ASMR que nous connaissons depuis 2004 pour l’évaluation d’un médicament avant sa mise sur le marché et la fixation de son prix de remboursement.

En effet, la crise post Médiator et les débats qui ont suivis ont remis en cause les critères actuels d’évaluation des spécialités pharmaceutiques, à savoir le Service Médical Rendu (SMR) ainsi que l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) avec leurs cinq niveaux d’évaluation allant de « insuffisant » à « majeur » permettant l’octroi ou le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché.

Ne nous attardons pas sur les acronymes actuels concernant les dispositifs médicaux, à savoir les SA (Service Attendu), SR (Service Rendu), ASA (Amélioration du Service Attendu) et ASR (Amélioration du Service Rendu) également constitués de cinq niveaux d’évaluation et qui ne seront pas impactés par l’ITR, tant l’environnement scientifique et économique du dispositif médical est différent de l’environnement des entreprises du médicament.

Cette notion d’Index Thérapeutique n’est pas nouvelle, on la retrouve à de nombreuses reprises dans la littérature scientifique, à côté de coefficient, indice ou fenêtre thérapeutique, retenus pour l’évaluation d’un produit de santé ; c’est surtout un rappel à la recherche définitive du meilleur rapport bénéfique/risque ou efficacité/tolérance du produit.


La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2012 sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ne s’y était pas trompée en consacrant le recours à des essais cliniques "comparatifs" dans le cadre d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.

Le nouvel index est déclaré « Relatif » ce qui d’après l’encyclopédie dans sa première définition signifie « qui n’a d’importance que si on le compare à quelque chose ». Voilà donc un index qui a pour objectif d’évaluer l’intérêt clinique d’un nouveau médicament par comparaison aux stratégies thérapeutiques de référence, c’est-à-dire par rapport aux médicaments déjà existants, ce qui est tout à fait nouveau.
 
Le Professeur Harousseau, actuel directeur de la HAS, souhaite rapidement le mettre en place considérant que le « SMR est devenu obsolète », bien qu'il n'ait pas été inscrit dans le projet de loi de santé de 2015 de Marisol Touraine.
Le 18 septembre 2014 15:44:22, a écrit :
La télémédecine, c'est maintenant : vous prendrez bien une consultation bluetooth ?

La télémédecine est devenue aujourd’hui une réalité. Développée depuis les années 1980 dans les pays d’Europe du Nord, en Italie et au Japon (avec une centaine de centres de télésanté dès 2002), elle représente probablement l’une des évolutions les plus inattendues de l’ère numérique. C’est ce qui a conduit la loi HPST[i] du 21 Juillet 2009 à reconnaître la télémédecine comme une pratique médicale à distance.

Le Guide qu'a publié la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) précise les modalités pratiques de la télémédecine, ce qui ne manque pas de soulever quelques épineuses questions juridiques
 
Le décret  n°2010-1229 du 19 octobre 2010, pris en application de la loi HPST précitée a prévu que les organismes et les professionnels de santé organisant ou exerçant une activité de télémédecine disposaient d’un délai de 18 mois pour se mettre en conformité avec le décret (art.2)
 
C’est ainsi que ce délai largement échu les établissements et professionnels de santé doivent conclure des conventions et contrats en télémédecine. la Direction Générale de l’Offre de Soins[ii] a publié un premier guide méthodologique afin de leur faciliter la tâche
 
Ce guide apporte des précisions concernant l’interprétation du décret, formule des recommandations sur les enjeux de la contractualisation en télémédecine et propose des contrats et conventions types avec les professionnels de santé et les établissements de soins organisant des activités de télémédecine (comprenons par ces activités : la télésurveillance, la télé-expertise, la téléassistance et la téléconsultation)[iii].

Bien sûr cela ne va pas sans poser des questions d’ordre sociétale, d’aucuns évoquant la déshumanisation de la relation avec le patient, d’autres considérant la télémédecine comme un « cabinet médical mobile » pouvant apporter notamment une réponse à la désertification médicale de certaines régions françaises.

La DGOS a identifié à ce jour près de trois cent activités de télémédecine sur l’ensemble du territoire, celles de la télé-expertise[iv] étant les plus développées avec l’imagerie médicale.

Reste le nerf de la guerre, à savoir le financement au déploiement des projets de télémédecine. C’est bien entendu à l’Etat de s’engager financièrement par des dotations annuelles[v] dont l’enveloppe s’est déjà élevée à 26 millions d’euros en 2011.

Du côté des praticiens, ils n’auront pas d’autres choix que de se transformer en « télé-médecins » en suivant régulièrement des formations informatiques, réalisant des « télé-consultations » ou plutôt « expertises à distance »[vi] certains praticiens préférant l’idée d’une expertise à l’idée d’une consultation ne pouvant rien faire à distance par exemple pour un patient qui se dit anormalement essoufflé…


Demeurent également des interrogations concernant l’identification du professionnel de santé effectuant l’acte (remboursé par la sécurité sociale) et de celle du patient qui se trouve de « l’autre côté », puis des questions sur l’envoi des ordonnances, le cas échéant, par courriel au patient et pourquoi pas également au pharmacien (devant être signées électroniquement pour éviter toute contestation ?)
 
Mais c’est peut-être la responsabilité[vii] du médecin qui risque de se trouver, par cette activité de télémédecine, au cœur des débats. En effet, une co-responsabilité des praticiens (celui qui permet la réalisation de la surveillance ou des soins à distance, celui qui analyse les données reçues, celui qui a requis la télémédecine) semble s’imposer sans oublier celle des tiers technologiques fabricants et fournisseurs du matériel médical contre lesquels pourraient se retourner les praticiens (et les patients) en cas de fonctionnement défectueux
 
Dès lors, les technologies actuelles de l’information et de la communication excitent inévitablement les pouvoirs publics, les instances ordinales ainsi que les organisations professionnelles[viii] qui font tout pour un déploiement de la télémédecine sans pour autant avoir de réponses précises aux nombreuses questions juridiques qui se posent
 

Vous avez dit consultation avec imagerie bluetooth ? une télé-expertise en  visioconférence ? avec matériel WiFi ? voilà le sens de l’histoire qui vient bouleverser à la fois l’environnement juridique du monde médical mais également la société civile
 


[i]Article 78-1 de la loi Hôpital, Patient, Santé et Territoire (dite HPST) du 21 Juillet 2009

[ii] La DGOS, dépendant du Ministère du Travail, de l’emploi et de la Santé, vient de publier une circulaire N°DGOS/PF3/2012 du 13 Mars 2012 comprenant un guide méthodologique pour l’élaboration des contrats et des conventions en télémédecine

[iii] Art. R. 6316-1 du code de la santé publique « Relèvent de la télémédecine (…) les actes médicaux, réalisés à distance, au moyen d’un dispositif utilisant les technologies de l’information et de la communication (…). Constituent des actes de télémédecine : la téléconsultation(…), la télé-expertise (…), la télésurveillance médicale et la téléassistance médicale (…) »

[iv] Art. R. 6316-1- 2° « (…) la télé-expertise a pour objet de permettre à un professionnel médical de solliciter à distance l’avis d’un ou plusieurs professionnels médicaux en raison de leur formation et de leurs compétences particulières, sur la base des informations médicales liées à la prise en charge d’un patient (…) »

[v] Versées aux Agences Régionales de Santé (ARS) qui ont pour objectif de promouvoir les projets de télémédecine sur le territoire national

[vi] Le Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) a affirmé dans un livre blanc rédigé 2009 que le Code de déontologie des médecins trouve application aux opérations de télémédecine, à l’exception toutefois d’un diagnostic engageant un pronostic vital qui ne peut être fait par télémédecine

[vii] Comme le médecin traitant, le médecin signataire du contrat de télémédecine entrera dans le cadre de la responsabilité contractuelle (s’agissant notamment du consentement du patient à recueillir, du respect du secret médical, de la sécurité des données échangées à assurer …etc)

[viii]
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